中国医科大学2023年4月《药事管理学》作业考核试题[答案][答案]

中国医科大学2023年4月《药事管理学》作业考核试题[答案]

正确答案:A

中国医科大学2023年4月《药事管理学》作业考核试题

正确答案:B

试卷总分:100  得分:24

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后

A.4年

B.3年

C.2年

D.1年

正确答案:B

E.5年

 

2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

正确答案:D

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

 

3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予

正确答案:C

A.从申请之日起，5年保护

B.从批准之日起，6年保护

C.从申请之日起，6年保护

D.从批准之日起，5年保护

正确答案:C

E.以上都不是

 

4.药品信息管理的主要目的是

A.对特殊药品特殊管理

B.保证用药的安全性

C.保证用药的合理性

D.保证用药的有效性

正确答案:A

E.提供用药咨询服务

 

5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在(　　 )度的冰柜里

A.1-8

B.0-10

C.2-10

D.3-5

正确答案:C

E.4-6

 

6.关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

B.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

C.第二类精神药品不得零售。

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

正确答案:C

E.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

 

7.ISO9000:2000有效性定义是指

A.完成组织活动的程度

B.达到策划结果的程度

C.完成策划的活动和达到策划结果的程度

D.达到的效果与所使用的资源之间的程度

正确答案:D

 

8.我国规范药品市场的对策是

A.建立国家基本药物制度

B.完善药品流通方式

C.建立完善的药品市场信用相关的法律法规体系建立

D.建立医药分开体制

正确答案:C

E.以上都是

 

9.以下哪项不是GMP的特点

A.原则性

B.时效性

C.基础性

D.目的性

正确答案:C

 

10.关于非处方药的广告发布,正确的是

A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍

正确答案:C

B.不得发布于儿童节目、出版物上

C.不得在大众传媒上发布

D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布

正确答案:D

E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告

 

11.临床研究用药物,应当

A.在符合GCP规定的环境中制备

B.在符合GDP条件的操作室制备

正确答案:C

C.在符合GLP要求的实验室制备

D.在符合GMP条件的车间制备

正确答案:D

E.以上都不对

 

12.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是

A.新药证书

B.药品生产许可证

C.进口药品注册证

D.出口药品注册证

正确答案:B

E.GMP认证证书

 

13.以下不属于标签上必须印有规定标志的药品是

A.麻醉药品

B.精神药品

C.外用药品

D.原料药品

正确答案:B

E.毒性药品

 

14.药品不良反应是指合格药品

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应

D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

正确答案:C

E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应

 

15.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是

A.药品注册司的职责

B.安全监管司的职责

C.市场监管司的职责

D.医疗器械司的职责

正确答案:B

E.人事教育司的职责

 

16.新药安全性研究的试验室应符合

A.药品流通监督管理办法

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品临床试验管理规范

D.新药保护和技术转让的规定

正确答案:A

E.处方药与非处方药分类管理办法

 

17.《中华人民共和国药典》属于

A.国家药品标准

正确答案:A

正确答案:A

B.地方药品标准

C.中药标准

D.化学药品标准

正确答案:C

E.推荐标准

 

21.药品零售企业必须建立真实、完整的

A.《药品经营许可证》和营业执照

B.药品购销记录

C.GSP认证证书和营业执照

D.药品购进记录

正确答案:C

E.《药品经营许可证》和GSP认证证书

 

19.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是

A.立即

B.1日

C.3日

D.5日

正确答案:B

E.10日

 

20.按照《药品注册管理办法(试行)》，新药技术转让是指

A.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

C.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为

D.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为

正确答案:C

E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

 

中国医科大学2023年4月《药事管理学》作业考核试题[答案]多选题答案

正确答案:B

二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)

21.间接销售

 

22.新药技术转让

 

23.单位剂量调配

 

24.药品注册

 

25.药品通用名

 

三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)

26.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

 

27.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

 

28.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

 

29.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

 

四、主观填空题 (共 5 道试题,共 16 分)

30.药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为____、____、____、____等4中类型。

 

31.国家药典委员会组成人员包括____、____、____、____。

 

32.药品标签包括____和____。

 

33.麻醉药品《印鉴卡》有效期为____年，放射性药品《许可证》有效期为____年。

 

34.中药处方特点____、____、____、____。

 

五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)

35.学习药事管理学的意义是什么

 

36.中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么

 

37.《专利法》对药品专利保护的范围有哪些

 

38.临床试验机构的管理和指导原则是什么

 

39.药品价格管理的基本原则是什么由国家计委定价的有哪些药品

中国医科大学2023年4月《药事管理学》作业考核试题[答案]历年参考题目如下：

18春学期《药事管理学》在线作业-0002

试卷总分:100    得分:0

一、 单选题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.经工商行政管理部门批准注册后,受法律保护的药品名称称为

A.药品通用名

B.药品商品名

C.化学药品名称

D.中药材名称

E.中药制剂名称

 

 

2.开办药品批发企业的审查批准部门( )

A.国家食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级、县食品药品监督管理部门

D.省级卫生管理部门

E.工商行政管理部门

 

 

3.药品管理法实施条例属于( )

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

 

 

4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的( )

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

 

 

5.GMP规定,不得互相兼任的部门负责人为( )

A.药品生产和药品销售部门负责人

B.药品保管和质量管理部门负责人

C.药品生产和质量管理部门负责人

D.药品生产和药品保管部门负责人

E.药品销售和质量管理部门负责人

 

 

6.负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构( )

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

 

 

7.负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的机构是( )

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理总局

D.药品检验机构

 

 

8.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责( )

A.标定国家药品标准品

B.国家药品标准的制定和修订

C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D.标定国家药品的标准品、对照品

E.国家药品标准

 

 

9.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人

A.药品研制、生产、经营、使用、广告

B.药品研制、经营、使用、检验、监督

C.药品研制、生产、经营、使用、监督

D.药品研制、生产、经营、使用、检验

 

 

10.执业药师资格注册机构为( )

A.国家药品监督管理部门

B.国家人事部

C.国家卫生部

D.省级药品监督部门

 

 

11.药品注册申请不包括( )

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.仿制药申请

E.非处方药申请

 

 

12.根据《中华人民共和国广告法》,不得发布广告的药品为( )

A.人血白蛋白

B.氨茶碱

C.吗啡阿托品注射液

D.狂犬疫苗

E.龙胆泻肝丸

 

 

13.质量保证的英文词汇是( )

A.quality management system

B.quality control

C.quantity assurance

D.quality produce

E.quality management

 

 

14.合格药品库应挂( )

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

E.白色色标

 

 

15.下列部门需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的是( )

A.制药公司

B.药品科研单位

C.医药公司

D.医疗机构

E.社会药房

 

 

16.麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜储存并实行( )

A.双人双锁管理

B.专人定点管理

C.专人专账管理

D.科学规范管理

E.专人专时管理

 

 

17.医疗机构配制的制剂应当是( )

A.市场上没有供应的品种

B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C.本单位临床需要而市场上供应量少的品种

D.本单位临床需要而国内市场上供应量少的品种

 

 

18.可以零售的特殊管理药品( )

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医用毒性药品和第二类精神药品

 

 

19.执业药师资格考试属于( )

A.执业资格准入考试

B.职业资格准入考试

C.药师资格准入考试

D.主管药师资格考核

 

 

20.不得发布广告的药品是 ( )

A.医疗机构制剂

B.麻醉药品

C.暂停生产销售使用的药品

D.非处方药

 

 

二、 多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

1.某一药企的医药商业秘密包括( )

A.企业医药品的研究开发

B.药品市场营销

C.药品技术转让

D.企业的投资途径

E.企业的人力资源和客户网络

 

 

2.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有( )

A.新的中药材及其制剂

B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药

D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药

E.治疗多发病的新药

 

 

3.下列有关处方管理的限量规定,正确的是( )

A.门诊处方一般不得超过7日常用量

B.急诊处方一般不得超过3日常用量

C.第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量

D.医疗用毒性药品每次处方不得超过2日常用量

E.第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量

 

 

4.必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )

A.注射剂

B.片剂

C.胶囊剂

D.放射性药品

E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品

 

 

5.下列有关医疗机构制剂说法正确的是( )

A.其应该是临床需要而市场上没有供应的品种

B.必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂

C.经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用

D.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售

E.其制剂室必须达到GMP标准

 

 

6.《药事管理学》教材由( )构成

A.药事管理概论

B.法学和伦理学

C.药事法规

D.管理学类

E.药事部门管理

 

 

7.下列各项中,中国专利法规定不授予专利权的是( )

A.动物和植物新品种

B.智力活动的规则和方法

C.疾病的诊断和治疗方法

D.科学发现

E.药品和化学物质

 

 

8.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )

A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章

B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范

D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告

E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

 

 

9.我国中药材生产存在的问题是( )

A.种质不清

B.种植、加工技术不规范

C.农药残留量严重超标

D.中药材质量低劣、抽检不合格率高

E.野生资源破坏严重

 

 

10.药品储存时应做到( )

A.药品与非药品分开

B.处方药与非处方要分开

C.特殊管理药品与一般药品分开

D.外用药与其他方法服用的药品分开

E.性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开

 

 

三、 判断题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )

A.对

B.错

 

 

2.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。

A.对

B.错

 

 

3.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )

A.对

B.错

 

 

4.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )

A.对

B.错