22春天津大学《药事管理概论》在线作业一[答案]
时间:2022-03-26 07:37 来源: 作者: 点击:次
试卷总分:100 得分:100 第1题,所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是"20"的代表该药物的原审批部门是 A、卫生部 B、国家药品监督管理局 C、省级卫生行政部门 D、国家食品药品监督管理局 E、CFDA 正确答案: 第2题,在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是 A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、临床前研究 正确答案: 第3题,CFDA建立了（ ）为食品药品安全第一责任人的机制 A、生产经营者 B、经营者 C、生产者 D、监督管理者 E、研发者 正确答案: 第4题,负责组织对企业进行GMP认证的是 A、省级药品监督管理部门 B、国家药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、县级药品监督管理部门 E、设区的市级药品监督管理部门 正确答案: 关于药事管理学科，下列说法错误的是 A、药事管理学科是药学的二级学科 B、药事管理学科具有社会科学性质 C、药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用 D、药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容 E、药事管理学科具有自然科学性质 正确答案:E 第6题,《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是 A、GMP B、GSP C、GLP D、GCP E、GAP 正确答案: 第7题,整合了食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责后成立了 A、SDA B、SFDA C、FDA D、CFDA E、DA 正确答案: 第8题,GLP规定该规范适用于 A、为申请药品临床试验而进行的临床研究 B、为申请药品注册而进行的非临床研究 C、高校教师进行的相关科研活动 D、为申请药品上市而进行的非临床研究 E、Ⅳ期临床试验 正确答案: 第9题,临床试验用药物，应当在符合GAP条件下制备 A、是 B、否 正确答案: 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动 A、10年内 B、8年内 C、5年内 D、3年内 E、终身 正确答案: 第11题,下列关于药品标准的说法，错误的是 A、《中国药典》为法定药品标准 B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 E、部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力 正确答案: 不允许收费的药品检验是 A、抽查性检验 B、药品注册检验 C、进口药品检验 D、委托检验 E、出口药品检验 正确答案: 第13题,药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业 A、是 B、否 正确答案: 第14题,参加执业药师考试的人员必须在连续（ ）考试年度内通过全部科目的考试 A、5个 B、3个 C、2个 D、1个 E、4个 正确答案: 药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门 A、是 B、否 正确答案: 第16题,完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过 A、三年 B、五年 C、七年 D、十年 E、二十年 正确答案: 第17题,城乡集贸市场可以出售中药材 A、是 B、否 正确答案: 第18题,2012版《国家基本药物目录》包括中药饮片 A、是 B、否 正确答案: 第19题,"国家药品不良反应中心"设在 A、中国药品生物制品检定研究院 B、国家食品药品监督管理局评价中心 C、国家食品药品监督管理局审评中心 D、国家食品药品监督管理局安全监管司 E、卫生部医政司 正确答案: 卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门 A、1984年 B、1998年 C、2001年 D、2003年 E、2016年 正确答案: 第21题,下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是 A、区药品检验所 B、省会城市的市药品检验所 C、省药品检验所 D、县药品检验所 E、省药检所 正确答案: 第22题,执业药师注册有效期是 A、4年 B、3年 C、5年 D、1年 E、6年 正确答案: 第23题,《医药产品注册证》的有效期是 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年 正确答案:E 第24题,药事管理学科在日本称为 A、商业与法律药学 B、药事组织 C、药物经济学 D、社会与管理药学 E、社会药学 正确答案:E 负责全国医疗机构药事管理工作的是 A、国家卫生计生委、国家中医药管理局 B、国家卫生计生委 C、国家中医药管理局 D、CFDA E、SDA 正确答案: 第26题,我国现行药典是指《中华人民共和国药典》 A、1995年版 B、2005年版 C、2010年版 D、2015年版 E、2020年版 正确答案: 第27题,药物非临床安全性评价研究应遵循 A、GMP B、GSP C、GLP D、GCP E、GAP 正确答案: 第28题,由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是 A、药品不良反应 B、ABC药品不良反应 C、A类药品不良反应 D、B类药品不良反应 E、迟现型不良反应 正确答案: 第29题,GCP适用于 A、药物临床试验基地的认证 B、药物临床试验机构的认定 C、药理基地的认证 D、药物非临床安全性机构的认证 E、中药材生产企业的认证 正确答案: 我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是 A、省以下垂直管理 B、全垂直管理 C、市以下垂直管理 D、地方政府分级管理 E、CFDA统一管理 正确答案: 第31题,药品委托生产由（ ）审批 A、省级药品监督管理部门 B、国家药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、县级药品监督管理部门 E、设区的市级药品监督管理部门 正确答案: 第32题,2012版《国家基本药物目录》共有 A、307种 B、520种 C、2033种 D、205种 E、102种 正确答案: 第33题,"药事管理学"被国家教育委员会列为药学专业必修课的时间是 A、1987年 B、1992年 C、2004年 D、2015年 E、2016年 正确答案: 第34题,GSP认证证书的有效期是 A、3年 B、5年 C、7年 D、10年 E、20年 正确答案: 第35题,新药定义为 A、我国未生产过的药品 B、我国未使用过的药品 C、未曾在中国境内外上市销售的药品 D、未曾在中国境内上市销售的药品 E、未收载于国家标准的药品 正确答案: 第36题,在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是 A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、临床前研究 正确答案: 第37题,药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业 A、是 B、否 正确答案: 第38题,个人发现药品ABC或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 E、CFDA 正确答案: 第39题,《药品GMP证书》的有效期为 A、3年 B、5年 C、7年 D、10年 E、20年 正确答案: 第40题,CFDA成立后，取消了执业药师的继续教育管理职责，工作由（ ）承担 A、非处方药协会 B、中国药师协会 C、中国执业药师资格认证中心 D、药品审评中心 E、食品药品审核查验中心 正确答案: 18春学期《药事管理学》在线作业-0002 试卷总分:100 得分:0 一、 单选题 (共 20 道试题,共 40 分) 1.经工商行政管理部门批准注册后,受法律保护的药品名称称为 A.药品通用名 B.药品商品名 C.化学药品名称 D.中药材名称 E.中药制剂名称
2.开办药品批发企业的审查批准部门( ) A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.市级、县食品药品监督管理部门 D.省级卫生管理部门 E.工商行政管理部门
3.药品管理法实施条例属于( ) A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章
4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的( ) A.在限定条件下可以依法批准进口 B.不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口
5.GMP规定,不得互相兼任的部门负责人为( ) A.药品生产和药品销售部门负责人 B.药品保管和质量管理部门负责人 C.药品生产和质量管理部门负责人 D.药品生产和药品保管部门负责人 E.药品销售和质量管理部门负责人
6.负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构( ) A.国家药典委员会 B.国家中药品种保护审评委员会 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
7.负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的机构是( ) A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理总局 D.药品检验机构
8.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责( ) A.标定国家药品标准品 B.国家药品标准的制定和修订 C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 D.标定国家药品的标准品、对照品 E.国家药品标准
9.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人 A.药品研制、生产、经营、使用、广告 B.药品研制、经营、使用、检验、监督 C.药品研制、生产、经营、使用、监督 D.药品研制、生产、经营、使用、检验
10.执业药师资格注册机构为( ) A.国家药品监督管理部门 B.国家人事部 C.国家卫生部 D.省级药品监督部门
11.药品注册申请不包括( ) A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.非处方药申请
12.根据《中华人民共和国广告法》,不得发布广告的药品为( ) A.人血白蛋白 B.氨茶碱 C.吗啡阿托品注射液 D.狂犬疫苗 E.龙胆泻肝丸
13.质量保证的英文词汇是( ) A.quality management system B.quality control C.quantity assurance D.quality produce E.quality management
14.合格药品库应挂( ) A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 E.白色色标
15.下列部门需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的是( ) A.制药公司 B.药品科研单位 C.医药公司 D.医疗机构 E.社会药房
16.麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜储存并实行( ) A.双人双锁管理 B.专人定点管理 C.专人专账管理 D.科学规范管理 E.专人专时管理
17.医疗机构配制的制剂应当是( ) A.市场上没有供应的品种 B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C.本单位临床需要而市场上供应量少的品种 D.本单位临床需要而国内市场上供应量少的品种
18.可以零售的特殊管理药品( ) A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医用毒性药品和第二类精神药品
19.执业药师资格考试属于( ) A.执业资格准入考试 B.职业资格准入考试 C.药师资格准入考试 D.主管药师资格考核
20.不得发布广告的药品是 ( ) A.医疗机构制剂 B.麻醉药品 C.暂停生产销售使用的药品 D.非处方药
二、 多选题 (共 10 道试题,共 20 分) 1.某一药企的医药商业秘密包括( ) A.企业医药品的研究开发 B.药品市场营销 C.药品技术转让 D.企业的投资途径 E.企业的人力资源和客户网络
2.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有( ) A.ABC中药材及其制剂 B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂 C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药 D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药 E.治疗多发病的新药
3.下列有关处方管理的限量规定,正确的是( ) A.门诊处方一般不得超过7日常用量 B.急诊处方一般不得超过3日常用量 C.第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量 D.医疗用毒性药品每次处方不得超过2日常用量 E.第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量
4.必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( ) A.注射剂 B.片剂 C.胶囊剂 D.放射性药品 E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品
5.下列有关医疗机构制剂说法正确的是( ) A.其应该是临床需要而市场上没有供应的品种 B.必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂 C.经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用 D.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售 E.其制剂室必须达到GMP标准
6.《药事管理学》教材由( )构成 A.药事管理概论 B.法学和伦理学 C.药事法规 D.管理学类 E.药事部门管理
7.下列各项中,中国专利法规定不授予专利权的是( ) A.动物和植物新品种 B.智力活动的规则和方法 C.疾病的诊断和治疗方法 D.科学发现 E.药品和化学物质
8.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( ) A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章 B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范 D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告 E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
9.我国中药材生产存在的问题是( ) A.种质不清 B.种植、加工技术不规范 C.农药残留量严重超标 D.中药材质量低劣、抽检不合格率高 E.野生资源破坏严重
10.药品储存时应做到( ) A.药品与非药品分开 B.处方药与非处方要分开 C.特殊管理药品与一般药品分开 D.外用药与其他方法服用的药品分开 E.性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开
三、 判断题 (共 20 道试题,共 40 分) 1.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( ) A.对 B.错
2.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。 A.对 B.错
3.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( ) A.对 B.错
4.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( ) A.对 B.错
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