南开21秋学期（1709、2103、2109、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业[答案](3)

42.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )

 

43.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )

 

44.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )

 

45.从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。( )

 

46.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )

 

47.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )

 

48.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )

 

49.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )

 

50.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )

南开21秋学期（1709、2103、2109、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业[答案]历年参考题目如下：

西安交通大学18年3月课程考试《药事管理学（高起专）》作业考核试题

试卷总分:100    得分:0

一、 单选题 (共 30 道试题,共 60 分)

1.药品质量监督检验的性质为（ ）

A.公正性、权威性、经济性

B.保障性、经济性、仲裁性

C.公正性、权威性、仲裁性

D.保障性、权威性、公开性

E.公开性、经济性、仲裁性

 

 

2.新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国境内生产的药品

C.未曾在中国境内临床试验的药品

D.国内生产企业第一次在中国销售的药品

 

 

3.用于鉴定新工艺的是（）

A.抽查性检验

B.评价性检验

C.仲裁性检验

D.国家鉴定

 

 

4.一般不需要临床研究的是（ ）

A.申请化学药品新药注册

B.申请已有国家标准的药品注册

C.补充申请中，已上市药品增加新适应症

D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

 

 

5.《麻醉药品管理办法》属于（ ）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

 

 

6.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）

A.有效期为2年

B.有效期至2003年9月

C.有效期至2003年09月

D.失效期至2003年09月

 

 

7.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）

A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

C.都要经过临床研究和生产两次审批

D.批准后所发证明文件相同

 

 

8.《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

 

 

9.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A.派出机构

B.直属机构

C.分支机构

D.垂直机构

 

 

10.某药品有效期至2011年09月，则表明该药品可使用至（ ）

A.2011年9月30日

B.2011年8月31日

C.2011年9月1日

D.2011年8月30日

E.2011年8月1日

 

 

11.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。

D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。

 

 

12.中药二级保护品种的保护期限为( )

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

E.10年

 

 

13.临床试验可以以健康人为受试对象的药品是()

A.可卡因

B.二氢埃托啡

C.哌醋甲酯

D.美沙酮

E.曲马多

 

 

14.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（ ）

A.本企业经营的处方药

B.本企业经营的片剂

C.本企业经营的注射剂

D.本企业经营的抗生素

E.本企业经营的非处方药

 

 

15.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定

 

 

16.二十世纪最大的药害事件是（）

A.磺胺肔剂事件

B.斯蒙事件

C.反应停事件

D.PPA事件

 

 

17.在我国，药师最多的药事组织是（ ）

A.药品经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政组织

 

 

18.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检验仪器

B.设施、设备、卫生条件、管理条件

C.设施、检验仪器、卫生条件

D.洁净室、库房、管理条件、设备

 

 

19.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

 

 

20.属于麻醉药品的是（）

A.氯胺酮

B.美沙酮

C.咖啡因

D.丁丙诺啡

E.γ-羟丁酸

 

 

21.国家不良反应监测中心设在（ ）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局认证管理中心

D.国家药典委员会

 

 

22.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）

A.实施药品审批检验及其强制性检验

B.抽查检验

C.进行药品注册

D.核发证书

 

 

23.互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是( )

A.精神药品信息

B.放射性药品信息

C.戒毒药品信息

D.抗生素信息

E.医疗机构制剂信息

 

 

24.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司

B.药品安全监督司

C.药品市场监督司

D.政策法规司

 

 

25.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）

A.批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《药品生产许可证》

 

 

26.有关麻醉药品叙述正确的是（ ）

A.可以零售

B.实行市场调节价

C.实行定点生产制度

D.可以以健康人为受试对象

E.全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准

 

 

27.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处

C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批

D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

 

 

28.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药

D.内服药和外用药

 

 

29.定点零售药店应保证营业时间内（）

A.至少有1名药师在岗

B.至少有2名药师在岗

C.至少有3名药师在岗

D.至少有4名药师在岗

E.至少有5名药师在岗

 

 

30.一般不需要临床研究的是（）

A.申请化学药品新药注册

B.申请已有国家标准的药品注册

C.补充申请中，已上市药品增加新适应症

D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

 

 

二、 多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

1.新药临床研究可分为（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

 

 

2.有关医疗机构制剂叙述正确的是（ ）

A.无须经过检验

B.不得进行广告宣传

C.只限本单位临床使用

D.经批准可在药店调剂使用

E.不得在市场销售或变相销售

 

 

3.药品的质量特性有（ ）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.便捷性

E.均一性

 

 

4.有关药品经营叙述正确的是（）

A.处方药必须凭处方销售

B.处方药不得采用开架自选销售方式

C.零售药店必须具有《药品经营许可证》

D.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用

E.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式

 

 

5.行政处罚的形式包括( ）

A.警告

B.罚款

C.拘留

D.降级

E.没收违法所得

 

 

6.禁止从事的药品经营活动包括（ ）

A.有“药品经营许可证”从事异地经营的

B.超范围经营的

C.非法收购药品

D.乡镇卫生院未经批准代购药品

E.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动

 

 

7.知识产权的特征包括(）

A.专有性

B.无形性

C.法定性

D.地域性

E.时间性

 

 

8.《中药品种保护条例》适用于(）

A.中成药

B.中药材

C.中药饮片

D.中药人工制成品

E.天然药物的提取物及其制剂

 

 

9.新药申报的资料项目包括（ ）

A.综述资料

B.药学资料

C.临床资料

D.药理毒理资料

E.药代动力学资料

 

 

10.依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（）

A.药品与非药品应分开存放

B.处方药与非处方药分柜摆放

C.内服药与外服药必须分开存放

D.低温保存药品必需存入冷藏设备

E.危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜

 

 

三、 判断题 (共 10 道试题,共 20 分)

1.按严重程度分类，药品不良反应可分为A类药品不良反应和B类药品不良反应。（ ）

A.错误

B.正确

 

 

2.对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。( )

A.错误

B.正确

 

 

3.GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（ ）

A.错误

B.正确

 

 

4.在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。()

A.错误

B.正确

 

 

5.药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。（ ）

A.错误

B.正确

 

 

6.依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。( )

A.错误

B.正确

 

 

7.执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。( )

A.错误

B.正确

 

 

8.药师职业道德规范的一般准则包括对病人和公众的责任、对自身的责任、对药学职业的责任和对其他卫生专业人员4方面的责任。（ ）

A.错误

B.正确

 

 

9.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。()

A.错误

B.正确

 

 

10.药品生产分原料药生产和药品制剂生产两类。（）

A.错误

B.正确