![兰大《药事管理学》23秋平时作业2[答案][答案]](/uploads/allimg/240110/8d90e3449001f8f48b8aa9c1da4e546b.jpg)
正确答案:B
《药事管理学》23秋平时作业2-00001 试卷总分:100 得分:100 一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分) 1.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施（ ） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（ ） A.精神依赖性 B
正确答案:B
《药事管理学》23秋平时作业2-00001
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)
1.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施（ ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
正确答案:A
E.5年
2.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（ ）
A.精神依赖性
B.身体依赖性
C.兴奋性
D.抑制性
正确答案:C
E.二重性
3.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）
A.卫生要求
B.药用要求
C.化学纯要求
D.无菌要求
正确答案:B
4.药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是（ ）
A.每季
B.每半年
C.每年
D.每2年
正确答案:A
E.每3年
5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ ）
A.2日常用量，连续使用不得超过5天
B.2日常用量，连续使用不得超过7天
C.3日常用量，连续使用不得超过5天
D.3日常用量，连续使用不得超过7天
正确答案:C
E.2日极量，连续使用不得超过5天
6.临床研究用药物，应当（ ）
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
正确答案:B
E.在符合GPP条件的制剂室制备
7.药品广告的审查批准机关是（）
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局
D.省卫生厅
正确答案:A
8.哪级以上医院应成立药事管理委员会（）
A.一级
B.二级
C.三级
D.特级
正确答案:D
9.执业药师资格考试属于（）
A.执业资格准入考试
B.职业资格准入考试
C.药师资格准入考试
D.主管药师资格考核
正确答案:C
10.GLP规定该规范适用于（）
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
正确答案:B
11.负责对物料取样留样的部门是（）
A.技术管理部门
B.质量管理部门
C.生产管理部门
D.销售管理部门
正确答案:A
12.依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（ ）
A.未生产的药品
B.未生产过的药品
C.未上市的药品
D.未进口的药品
正确答案:B
E.未销售的药品
13.药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产
A.药包材生产许可证
B.药包材注册许可证
C.药包材生产企业许可证
D.药包材批准文号
正确答案:B
14.中药二级保护品种的保护期限是（）
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
正确答案:A
15.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》
A.省级药监部门
B.省级质检部门
C.国家药监部门
D.国家质检部门
正确答案:C
正确答案:C
二、多选题 (共 10 道试题,共 40 分)
16.制定《中药品种保护条例》的目的是（）
A.提高中药品种的质量
B.提高中药品种的质量、增加中药数量
C.保护中药生产企业的合法权益
D.保护和合理利用中药资源
正确答案:D
E.促进中药事业的发展
17.药品不良反应监测的范围是（）
A.可疑药品不良反应
B.可疑严重药品不良反应
C.说明书中已载明的不良反应
D.新的药品不良反应
正确答案:D
E.超剂量服用药品产生的不良反
21.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业( )
A.实施GSP的检查认可的过程
B.经营管理的监督管理
C.执行药品管理法的检查
D.实施GSP监督管理的过程
正确答案:D
E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段
19.《药品管理法》的立法宗旨是（）
A.维护人民身体健康
B.维护人民用药的合法权益
C.保障人体用药安全
D.保证药品质量
正确答案:C
E.加强药品监督管理
20.药品市场的供求变化反映为( )
A.指导需求
B.季节需求
C.需求弹性为基本元弹性需求
D.对药品类型的需求为首选需求
正确答案:C
E.对药品商标品种的需求为选择需求
21.由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（ ）
A.营业执照
B.新药生产批准文号
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
正确答案:D
E.医院制剂许可证
22.药品说明书上不可缺少的项目是（ ）
A.药理毒理
B.药代动力学
C.药物相互作用
D.不良反应
正确答案:D
E.孕妇及哺乳期妇女用药
23.新化学药品名称包括（ ）
A.通用名
B.商品名
C.英文名
D.化学名
正确答案:C
E.汉语拼音
24.医院药剂科一般设置的科室有( )
A.中西药调剂、制剂室
B.中西药库
C.药品检验室
D.放射性药品配制室
正确答案:D
E.临床药学室
25.药品零售企业的行为规则包括
A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方
B.调配处方必须经过核对
C.有真实完整的药品检验记录
D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项
正确答案:A
E.从合法药品生产、经营企业购药
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兰大《药事管理学》23秋平时作业2[答案]历年参考题目如下：
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